2025年6月6日，在山东烟台举行的 “我国首个抗结核创新药物舒达吡啶III期临床试验中期研究者会议”上，全国20家参研单位的研究者共聚一堂，西安市胸科医院耐药科主任任斐作为唯一受邀发言的分中心主要研究者（PI），以 《从研究者角度谈抗结核临床试验的管理实践》为主题发表大会报告，系统分享了我院在项目执行中的创新管理模式与质控经验，赢得申办方和与会专家高度赞誉。

同期，凭借在项目执行中的出色表现，我院获申办方授予“质量标杆奖” ，标志着我院临床试验管理能力达到业界领先水平。申办方在颁奖词中高度评价：“从入组加速到零脱落实现，西安市胸科医院的经验为结核病多中心临床试验树立了新标杆！以科学管理保障数据质量，以患者为中心践行研究伦理——这正是高质量临床试验的典范！”

自2023年11月项目启动以来，我院累计入组受试者22例，入组进度与质量位居全国前列。

在大会报告中，任斐主任围绕医院在该项目中的核心管理实践，从四大维度进行了深入解析：

01

院内协同机制的建立

医院在临床研究方面建立了完善的行政、后勤、临床、药剂、I期临床实验室、伦理等多部门协同配合机制，通过GCP机构办公室的统一管理，构建了全流程、多维度的制度保障体系。在组织架构上，创新性地组建了"PI-研究医生-研究护士-CRC"四级协作团队，并实施分层级管理GCP机构办全程监管机制：从立项阶段，建立三级审核制度（科室预审-机构办形式审查-临床试验专家评审），确保研究方案科学合规；启动阶段确保入组前完成全流程培训；质控阶段：采用"三级质控体系"（科室自查-项目自查-机构办抽查）。同时，开展定制化培训20余场，覆盖GCP规范、结核专科诊疗及应急处理流程，确保操作“零偏差”。结核专业组和I期临床试验研究室凭借丰富的临床研究经验和严谨的科研态度，高质量完成了包括PK密集采样在内的各项研究任务。

02

患者筛选高效化

通过媒体宣传，省内结核病专科合作，流程优化以及I期临床研究室的积极配合，大大加快了入组效率，筛选入组成功率达到95.4%。

03

全程管理体系化

依托医院之前建立的耐药结核病患者管理及关怀体系，该研究建立了结核病临床试验的“4+1”随访体系，依托疾控机构，研究医生，研究护士，咨询关怀员+临床协调员（CRC）进行全程精细化管理，实现受试者“零脱落”。

04

关键风险点管控精准化

针对临床研究中筛选和入组及SAE的管理这两个关键风险点，从建立了“科室-研究者-实验室人员-CRC-项目组”五级的风险管控防火墙，最大限度的降低了研究风险，未出现重大方案违背。

西安市胸科医院

结核病临床研究存在受试者数量少，合并用药多，不良事件复杂，随访时间长，难度大等挑战，西安市胸科医院通过科学管理和创新实践，交出了一份亮眼的答卷。我院将持续优化临床研究体系，积极开展各类结核病临床试验，为终结结核病流行贡献更多的“西安智慧”与力量。